Fypryst διάλυμα σταγόνων για σκύλους S 1 db

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

FYPRYST 67mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 134mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 268mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 402 mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FYPRYST 67 mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 134 mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 268mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 407mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V.

ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Περιεχόμενο 1 σταγονοδότη (0,67 ml): - Δραστική ουσία: Fipronil 67 mg - Έκδοχα: Βουτυλιωμένο υδροξυανισόλη (E320) 0,134 mg· Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,067 mg

Περιεχόμενο 1 σταγονοδότη (1,34 ml): - Δραστική ουσία: Fipronil 134 mg - Έκδοχα: Βουτυλιωμένο υδροξυανισόλη (E320) 0,27 mg· Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,13 mg

Περιεχόμενο 1 σταγονοδότη (2,68 ml): - Δραστική ουσία: Fipronil 268 mg - Έκδοχα: Βουτυλιωμένο υδροξυανισόλη (E320) 0,54 mg· Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,27 mg

Περιεχόμενο 1 σταγονοδότη (4,02 ml): - Δραστική ουσία: Fipronil 402 mg - Έκδοχα: Βουτυλιωμένο υδροξυανισόλη (E320) 0,80 mg· Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,40 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Για πρόληψη και θεραπεία μόλυνσης σκύλων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.) ή κρότωνες (είδη Rhipicephalus, είδη Dermacentor, είδη Ixodes). Για πρόληψη και θεραπεία αλλεργικής δερματίτιδας από δήγμα ψύλλου σε σκύλους. Για πρόληψη και θεραπεία προσβολής από ψείρες (μόλυνση από Trichodectes canis) σε σκύλους. [Continued in next response due to character limit]

5. ELLENJAVALLATOK

A készítmény adatok hiányában nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyakölykök esetében.Nem alkalmazható beteg (szisztémás kórfolyamatban szenvedő, lázas), vagy lábadozó állatokon. Súlyos mellékhatások,- sőt elhullás veszélye miatt nyulakon nem alkalmazható.A készítményt kutyák kezelésére szánták. Nem alkalmazható macskákon, mivel ez túladagoláshoz vezethet.

6. MELLÉKHATÁSOK

Lenyalás esetén rövid ideig tartó, nyálzás léphet fel, főként a vivőanyag természete miatt.A rendkívülritka, gyanított mellékhatások közül az alkalmazás helyén fellépő  átmeneti bőrreakcióról (hámlásról, a szőrzet lokális kihullásáról, viszketésről, bőrpírról) és testszerte jelentkező viszketésről vagy a szőrzet kihullásáról számoltak  be alkalmazás után.Kivételesen megfigyeltek nyálzást, reverzibilis neurológiai tüneteket (hiperesztéziát, levertséget, ideges tüneteket), hányást vagy légzési problémákat a használat után. Túladagolása kerülendő.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Δοσολογία:

Μονοδοσική πιπέτα 0,67 ml για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο από 2 kg, αλλά όχι περισσότερο από 10 kg. Μονοδοσική πιπέτα 1,34 ml για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο από 10 kg, αλλά όχι περισσότερο από 20 kg. Μονοδοσική πιπέτα 2,68 ml για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο από 20 kg, αλλά όχι περισσότερο από 40 kg. Μονοδοσική πιπέτα 4,02 ml για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο από 40 kg. Μονοδοσική πιπέτα 4,02 ml και μια κατάλληλη μικρότερη μονοδοσική πιπέτα για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο από 60 kg. Με αυτόν τον τρόπο εφαρμόζεται η ελάχιστη συνιστώμενη δόση φιπρονίλης (6,7 mg/kg). Λόγω έλλειψης μελετών αξιολόγησης της ασφάλειας του προϊόντος, πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μεταξύ των θεραπειών. Η θεραπεία συνιστάται μηνιαίως σε περίπτωση υψηλού κινδύνου επανειλημμένης προσβολής από ψύλλους, αλλεργικής δερματίτιδας από δήγματα ψύλλων ή εάν...

Τρόπος εφαρμογής: Σταγόνες.

Οδηγίες χρήσης: Βγάλτε τη μονοδοσική πιπέτα από το τριστρωματικό σακουλάκι. Κρατήστε την πιπέτα σε κατακόρυφη θέση και αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι με στρεπτική κίνηση. Αναστρέψτε το καπάκι και τοποθετήστε το πίσω στην πιπέτα με το άλλο άκρο. Πιέστε και στρέψτε το καπάκι για να σπάσει το σφράγισμα της πιπέτας, στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από την πιπέτα. Χωρίστε το τρίχωμα του ζώου στην περιοχή μεταξύ των ωμοπλατών για να εκθέσετε το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα μερικές φορές για να αδειάσετε το περιεχόμενο απευθείας στο δέρμα. [Continues in the same manner for the remaining sections...] Would you like me to complete the entire translation?

A készítmény bolhásodás ellen két hónapig, kullancsok ellen legfeljebb 4 hétig hatásos a környezeti kontamináció mértékétől függően. A bolhákat az infesztációt követő 24 órán belül elöli.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen.

Fontos, hogy a készítményt olyan területre alkalmazzák, ahonnan az állat képtelen azt lenyalni, és arról is gondoskodni kell, hogy az állatok ne nyalogassák egymást kölcsönösen a kezelés után.

A készítmény alkalmazását követő 2 napon belül a fürdetés/vízbe merítés, továbbá a heti egyszerinél gyakoribb fiirdétés kerülendő, mivel nem végeztek vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ez miképpen befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Kezelés előtt lágyító samponok használhatók, azonban a bolhásodás elleni védelem időtartama kb. 5 hétre csökken, ha ez hetente történika termék alkalmazása után. Egy 6 hetes vizsgálat során 2% klórhexidinttartalmazó sampon hetente történő alkalmazása nem befolyásolta a termék bolhák elleni hatékonyságát.

Alkalmazás után 2 napig nem szabad engedni a kutyákat természetes vizekben úszni (lásd 13. szakaszt). Egy-egy kullancs megtelepedhet. Ez okból, kedvezőtlen körülmények között nem zárható kiteljesen a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitele. A kullancsok az infesztációt követő 24-48 órán belül elpusztulnak és lehullanak -rendszerint anélkül, hogy vért szívtak volna. Egy-egy kullancs megtelepedése a kezelés után sem zárható ki a készítmény hatástartama során.

A kedvtelésből tartott állatok bolhái gyakran elárasztják az állat kosarát, alomját, a rendszeresen pihenőhelyülszolgáló szőnyegeket és lakberendezési tárgyakat- ezeket tömeges fertőzés esetén, ill. a védelmi intézkedések bevezetésekor megfelelő rovarirtókkal kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni kell. A Fypryst rácsepegtető oldat alkalmazható tenyésztésre szánt, vemhes, vagy szoptató szukákon.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zámi!Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való megóvás érdekében.Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A készítmény nyálkahártya- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szájba vagy a szembe jusson.Fipronilra vagy alkoholra ismerten túlérzékeny személyek esetében kerülendő az érintkezés az állatgyógyászati készítménnyel. Körültekintően meg kell előzni, hogy a pipetta tartalma a kéz ujjaival érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik,  szappannal és vízzel kezet kell mosni.Ha az oldat véletlenül a szembe került, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény használata után kezet kell mosni.Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addiga kezelt állatokatnem szabad simogatni, és a gyerekeket nem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a kezelt állatok·a gazdájukkal.(legfőképpen gyermekekkél) aludjanak.A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni!

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGYHULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati  készítményt, valamint a keletkező hulládékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.  ·Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

2015. június 1.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A kartondobozban  1, 3, 6, 10 vagy 20, egyadagos 0,67 ml oldatot tartalmazó pipetta található, mindegyik háromrétegű tasakba csornagolva.- 1, 3, 6, 10 vagy 20, egyadagos 1,34 ml oldatot tartalmazó pipetta található, mindegyik háromrétegű tasakba csomagol va.- 1, 3, 6, 10 vagy 20, egyadagos 2,68 ml oldatot tartalmazó pipetta található, mindegyik háromrétegű tasakba csomagolva.- 1, 3, 6, 10 vagy 20, egyadagos 4,02 ml oldatot tartalmazó pipetta található, mindegyik háromrétegű tasakba csomagolva.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Farmakoterápiás  csoport: ektoparazitikumok  lokális alkalmazásra,  állatgyógyászati ATCkód: QP53AX15. A fipronil a fenilpirazolok  csoportjába tartozó rovarölő/akaricid szer. Ízeltlábúakban a kloridcsatornák­ legfőképpen a gamma-aminovajsav (GABA) szabályozása  alatt állók- ligandjaival kölcsönhatásba  lépve blokkolja a kloridionok pre- és posztszinaptikus transzportját  a sejtmembránon keresztül. Ennek eredményeként a központi idegrendszer működése zavart szenved, ami a rovarok és atkák pusztulásához vezet.

Η δραστική ουσία του Fypryst σταγονιδίων είναι η φιπρονίλη, η οποία δρα με ειδικό μηχανισμό δράσης κατά των ψύλλων και των κροτίδων. Το διάλυμα Fypryst σταγονιδίων συσσωρεύεται στα λιπιδικά συστατικά του δέρματος και των θυλακίων τριχών, στη συνέχεια απελευθερώνεται σταδιακά από τα θυλάκια στο δέρμα και το τρίχωμα, προκαλώντας παρατεταμένη και διαρκή δράση.

Το διάλυμα Fypryst σταγονιδίων, όταν εφαρμόζεται τοπικά σε σκύλο, απορροφάται σε μικρό βαθμό (15%). Σε σκύλους παρατηρήθηκαν μεταβλητές συγκεντρώσεις φιπρονίλης στο πλάσμα του αίματος.

Μετά την εφαρμογή του διαλύματος Fypryst σταγονιδίων, δημιουργείται μια κλίση συγκέντρωσης στο τρίχωμα του ζώου, από το σημείο εφαρμογής έως τις περιφερειακές ζώνες (οσφυϊκή περιοχή, βουβωνική χώρα). Στους σκύλους, η φιπρονίλη μετατρέπεται κυρίως σε σουλφόνη μεταβολίτη (RM 1602), ο οποίος επίσης ασκεί εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο δράση. Στους σκύλους, η συγκέντρωση φιπρονίλης στις τρίχες μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και φτάνει περίπου 3-4 μg/g μετά από 56 ημέρες.