Fypryst σταγόνες για σκύλους Μ 1 db

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

FYPRYST 67mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 134mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 268mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 402 mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FYPRYST 67 mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 134 mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 268mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V. FYPRYST 407mg διάλυμα σταγόνων για σκύλους A.U.V.

ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Περιεχόμενο 1 σταγονόμετρου (0,67 ml): - Δραστική ουσία: Fipronil 67 mg - Έκδοχα: Βουτυλιωμένο υδροξυανισόλη (E320) 0,134 mg· Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,067 mg

Περιεχόμενο 1 σταγονόμετρου (1,34 ml): - Δραστική ουσία: Fipronil 134 mg - Έκδοχα: Βουτυλιωμένο υδροξυανισόλη (E320) 0,27 mg· Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,13 mg

Περιεχόμενο 1 σταγονόμετρου (2,68 ml): - Δραστική ουσία: Fipronil 268 mg - Έκδοχα: Βουτυλιωμένο υδροξυανισόλη (E320) 0,54 mg· Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,27 mg

Περιεχόμενο 1 σταγονόμετρου (4,02 ml): - Δραστική ουσία: Fipronil 402 mg - Έκδοχα: Βουτυλιωμένο υδροξυανισόλη (E320) 0,80 mg· Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) 0,40 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Για πρόληψη και θεραπεία λοιμώξεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.) ή κρότωνες (είδη Rhipicephalus, είδη Dermacentor, είδη Ixodes) σε σκύλους. Για πρόληψη και θεραπεία αλλεργικής δερματίτιδας από δήγμα ψύλλου σε σκύλους. Για πρόληψη και θεραπεία ψειρίασης σκύλων (λοίμωξη από Trichodectes canis).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια κάτω των 8 εβδομάδων ή/και με σωματικό βάρος μικρότερο των 2 kg λόγω έλλειψης δεδομένων. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άρρωστα (με συστημική νόσο, πυρετό) ή αναρρώνοντα ζώα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουνέλια λόγω κινδύνου σοβαρών παρενεργειών ή ακόμη και θανάτου. Προορίζεται μόνο για σκύλους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.

ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σε περίπτωση γλειψίματος, μπορεί να προκύψει προσωρινή σιελόρροια, κυρίως λόγω της φύσης του φορέα. Σπάνιες, υποτιθέμενες παρενέργειες περιλαμβάνουν προσωρινές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (απολέπιση, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμό, ερυθρότητα) και κνησμό ή απώλεια τριχώματος σε όλο το σώμα. Κατ' εξαίρεση έχουν παρατηρηθεί σιελόρροια, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα (υπερευαισθησία, καταπτώσεις, νευρικά συμπτώματα), έμετος ή αναπνευστικά προβλήματα. Να αποφεύγεται η υπερδοσολογία. [Continued in next response due to character limit]

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Adagolás:

Egyadagos, 0,67 ml-es pipetta 2 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 10 kg testtömegű kutya számára.Egyadagos,  1,34 ml-es pipetta 10 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 20 kg testtömegű kutya számára.Egyadagos, 2,68 ml-es pipetta 20 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 40 kg testtömegű kutya számára.Egyadagos, 4,02 ml-es pipetta 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutya számára.Egyadagos, 4,02 ml-es pipetta, és egy megfelelő, kisebb egyadagos pipetta 60 kg-nál nagyobb testtömegű kutya számára.Ily módon a fipronil legkisebb javasolt dózisát (6,7 mg/kg) alkalmazzuk.A készítmény ártalmatlanságát értékelő vizsgálatok hiányában az egyes kezelések között legalább négy hétnek kell eltelnie.A kezelés havonta javasolt, ha nagy az ismételt bolhafertőzés kockázata, bolhacsípés okozta allergiás­ bőrgyulladás esetén, vagy ha szükség van a kullancsfertőzés kontrollálására, illetve ha a kutyát gyakran fürösztik hipoallergén vagy lágyító samponokkal.  Amennyiben nem áll fenn a bolha- vagy kullancsfertőzés súlyos veszélye, akkor a Fypryst rácsepegtető oldat minden második-harmadik  hónapban alkalmazható.

Alkalmazási mód:Rácsepegtetés.

Az alkalmazási útmutató:Vegyük ki az egyadagos pipettát a háromrétegű zacskóból. Tartsuk az egyadagos pipettát fiiggőleges helyzetben, majd csavaró mozdulattal húzzuk le a védőkúpakot. Fordítsuk meg a kupakot és másik végével helyezzükvissza az egyadagos  pipettára. A kupakot rányomva és megcsavarva törjük fel a pipetta lezárását, májd távolítsuk  ela kupakot az egyadagos pipettáról. Az állatszőrzetéta lapockák közötti területen széjjelsimítva tegyükláthatóvá a bőrt. Helyezzük az egyadagos pipetta hegyét a bőrre, majd apipettát néhányszor összenyomva ürítsük a tartalmát közvetlenül a bőrre.

A készítmény bolhásodás ellen két hónapig, kullancsok ellen legfeljebb 4 hétig hatásos a környezeti kontamináció mértékétől függően. A bolhákat az infesztációt követő 24 órán belül elöli.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen.

Fontos, hogy a készítményt olyan területre alkalmazzák, ahonnan az állat képtelen azt lenyalni, és arról is gondoskodni kell, hogy az állatok ne nyalogassák egymást kölcsönösen a kezelés után.

A készítmény alkalmazását követő 2 napon belül a fürdetés/vízbe merítés, továbbá a heti egyszerinél gyakoribb fiirdétés kerülendő, mivel nem végeztek vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ez miképpen befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Kezelés előtt lágyító samponok használhatók, azonban a bolhásodás elleni védelem időtartama kb. 5 hétre csökken, ha ez hetente történika termék alkalmazása után. Egy 6 hetes vizsgálat során 2% klórhexidinttartalmazó sampon hetente történő alkalmazása nem befolyásolta a termék bolhák elleni hatékonyságát.

Alkalmazás után 2 napig nem szabad engedni a kutyákat természetes vizekben úszni (lásd 13. szakaszt). Egy-egy kullancs megtelepedhet. Ez okból, kedvezőtlen körülmények között nem zárható kiteljesen a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitele. A kullancsok az infesztációt követő 24-48 órán belül elpusztulnak és lehullanak -rendszerint anélkül, hogy vért szívtak volna. Egy-egy kullancs megtelepedése a kezelés után sem zárható ki a készítmény hatástartama során.

A kedvtelésből tartott állatok bolhái gyakran elárasztják az állat kosarát, alomját, a rendszeresen pihenőhelyülszolgáló szőnyegeket és lakberendezési tárgyakat- ezeket tömeges fertőzés esetén, ill. a védelmi intézkedések bevezetésekor megfelelő rovarirtókkal kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni kell. A Fypryst rácsepegtető oldat alkalmazható tenyésztésre szánt, vemhes, vagy szoptató szukákon.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zámi!Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való megóvás érdekében.Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Το σκεύασμα μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων και των ματιών, επομένως πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το στόμα ή τα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με το κτηνιατρικό σκεύασμα σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη φιπρονίλη ή το οινόπνευμα. Προσέξτε να μην έρθει το περιεχόμενο της πιπέτας σε επαφή με τα δάχτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Εάν το διάλυμα πέσει κατά λάθος στα μάτια, ξεπλύντε προσεκτικά με καθαρό νερό. Πλύντε τα χέρια σας μετά τη χρήση του σκευάσματος. Μην χαϊδεύετε τα υπό θεραπεία ζώα και μην αφήνετε τα παιδιά να παίζουν μαζί τους μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Συνεπώς, συνιστάται η θεραπεία των ζώων να γίνεται το βράδυ και να μην επιτρέπεται στα υπό θεραπεία ζώα να έρχονται σε επαφή με τον ιδιοκτήτη τους.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ Ή/ΚΑΙ ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ (ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ)

Το αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό σκεύασμα και τα παραγόμενα απόβλητα πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Ρωτήστε τον κτηνίατρο σας για τον τρόπο απόρριψης των κτηνιατρικών σκευασμάτων που δεν χρειάζονται πλέον! Αυτά τα μέτρα προστατεύουν το περιβάλλον. Το σκεύασμα δεν πρέπει να καταλήγει σε φυσικά ύδατα, καθώς μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

1 Ιουνίου 2015

ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το κουτί περιέχει 1, 3, 6, 10 ή 20 πιπέτες μίας δόσης των 0,67 ml, καθεμία συσκευασμένη σε τριστρωματική σακούλα. - 1, 3, 6, 10 ή 20 πιπέτες μίας δόσης των 1,34 ml, καθεμία συσκευασμένη σε τριστρωματική σακούλα. - 1, 3, 6, 10 ή 20 πιπέτες μίας δόσης των 2,68 ml, καθεμία συσκευασμένη σε τριστρωματική σακούλα. - 1, 3, 6, 10 ή 20 πιπέτες μίας δόσης των 4,02 ml, καθεμία συσκευασμένη σε τριστρωματική σακούλα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση, κτηνιατρικός κωδικός ATC: QP53AX15. Η φιπρονίλη είναι ένα εντομοκτόνο/ακαρεοκτόνο μέσο της ομάδας των φαινυλοπυραζολών. Αλληλεπιδρά με τους υποδοχείς των διαύλων χλωρίου - κυρίως υπό τον έλεγχο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) - και εμποδίζει τη μεταφορά των ιόντων χλωρίου πριν και μετά τη σύναψη μέσω της κυτταρικής μεμβράνης. Ως αποτέλεσμα, διαταράσσεται η λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, οδηγώντας στον θάνατο των εντόμων και των ακάρεων.

Η δραστική ουσία του Fypryst σταγόνων είναι η φιπρονίλη, η οποία δρα με ειδικό μηχανισμό δράσης κατά των ψύλλων και των κροτίδων. Το Fypryst συσσωρεύεται στα λιπιδικά συστατικά του δέρματος και των θυλάκων των τριχών και στη συνέχεια απελευθερώνεται σταδιακά από τους θυλάκους στο δέρμα και το τρίχωμα, προσφέροντας παρατεταμένη και διαρκή δράση.

Όταν εφαρμόζεται τοπικά σε σκύλους, η φιπρονίλη απορροφάται σε μικρό βαθμό (15%). Παρατηρήθηκαν μεταβλητές συγκεντρώσεις φιπρονίλης στο πλάσμα του σκύλου.

Μετά την εφαρμογή του Fypryst, δημιουργείται μια κλίση συγκέντρωσης στο τρίχωμα του ζώου, η οποία εκτείνεται από το σημείο εφαρμογής έως τις περιφερειακές ζώνες (οσφυϊκή περιοχή, βουβωνική χώρα). Στους σκύλους, η φιπρονίλη μετατρέπεται κυρίως σε σουλφόνη μεταβολίτη (RM 1602), ο οποίος επίσης έχει εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο δράση. Η συγκέντρωση της φιπρονίλης στις τρίχες των σκύλων μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και φτάνει περίπου 3-4 μg/g 56 ημέρες μετά τη θεραπεία.